שני סוגי התרופות

למרות שהנושא לא קשור ישירות לקרדיולוגיה הוא חשוב ורב בו הבלבול. אנסה להבהיר נושא זה להלן.
מבדילים בין שני סוגים של תרופות: התרופות הקונוונציונליות שרובן תרופות מרשם ומיעוטן ניתנות לקניה ללא מרשם, ולעומתן תרופות המכונות “תוספי מזון” אשר נמכרות ללא מרשם. הסברה הרווחת היא שהתרופות הקונבנציונליות הן סינטטיות ואילו התרופות המכונות “תוספי המזון” הן טבעיות. סברה רווחת נוספת היא שתרופות טבעיות בריאות יותר מהתרופות הקונבנציונליות ואין להן תופעות לוואי.
שתי הסברות מוטעות כפי שיוסבר להלן:

תרופות המרשם מקורן טבעי

מקור כל החומרים הפעילים שבתרופות הקונבנציונליות הוא מהטבע, למשל פניצילין מקורו בפטריית קורים (עובש) הקרויה Penicillium. על ידי הכנסת שינויים כימיים קלים בפניצילין יוצרו אנטביוטיקות רבות נוספות אך גם בהן יש רוב מכריע לחלק המקורי הטבעי. דוגמאות נוספות: צפלוספורינים מקורם בפטריית קורים בשם Cephalosporium acremonium, אספירין מקורו בקליפת עץ הערבה הלבנה. לובסטטין (לובליפ) תרופה להורדת כולסטרול הראשונה מקבוצת הסטטינים מקורה בפטריית קורים הקרויה Aspergillus terreus, על בסיס לובסטטין (בדומה לפניצילין) יוצרו סטטינים נוספים כמו פרבסטטין וסימבסטטין. קפטופריל (קפוטן איהיבייס) תרופה המורידה לחץ דם, הראשונה מקבוצתה- פותחה על בסיס ארס של נחש דרום אמריקאי ממשפחת הצפע (Bothrops jararaca). כלומר המדע האנושי לא מיצר תרופות יש מאין. התרופות מיוצרות באופן טבעי ע”י צמחים או פטריות או מצויות בטבע. האדם מצא דרכים להפיק אותן בכמות מסחרית ולמד להכניס בתרופה הטבעית שהיא מולקולה גדולה ומסובכת- שינויים כימיים קלים המשפרים תכונות שונות של התרופה, למשל חדירת ממברנות טובה יותר, פינוי איטי יותר מהגוף, התגברות על עמידות של חדקים, קישור טוב יותר לקולטן וכו’. התרופה (כלומר החומר הפעיל) באה ארוזה בתוך טבליה או קפסולה והמראה שלה לכן שונה לגמרי מהמראה של הצמח או העובש שהוא המקור לחומר הפעיל.

תוספי מזון אינם טבעיים יותר מתרופות מרשם

גם מקור כל תוספי המזון הוא מהטבע בדיוק כמו תרופות קונבנציונליות, גם הם מופקים בכמויות מסחריות בדיוק כמו תרופות קונבנציונליות. גם כאן החומר הפעיל בא ארוז בטבליה או קפסולה. למה אם כך נחשבים תוספי המזון לתרופות טבעיות?
אם כה רב הדמיון בין שני סוגי התרופות הללו מדוע יש שני סוגים?

 תוספי מזון הן תרופות פטורות מרגולציה שלא כמו תרופות מרשם

ובכן הסיבה שחלק מהתרופות מוגדרת כתוספי מזון היא מסחרית שווקית גרידא: יצרניות התרופות ללא יוצא מן הכלל הן חברות מסחריות. החברה מחליטה האם תכשיר מסוים הם ישווקו כתרופה או כתוסף מזון (שאינו מוגדר כתרופה מבחינה חוקית). אם הם מחליטים לשווק את התכשיר כתרופה הם רושמים פטנט, וחייבים לבצע שורה של מחקרים מדעיים בחיות מעבדה ולאחר מכן בבני אדם מתנדבים, ורק לאחר שהוכח שלתרופה אין תופעות לוואי בלתי נסבלות, והוכח שהיא אכן יעילה כטיפול בבעיה שלשמה פותחה, החברה מקבלת אישור להפיץ אותה בבתי מרקחת. לכל תרופה יש אינדיקציה או מספר אינדיקציות טיפוליות בהתאם לתוצאות המחקרים. לרופא אסור לרשום תרופה באינדיקציה שאינה רשומה לתרופה זו. התהליך הזה מתחילת המחקר ועד לאישור הסופי לוקח כ 6 שנים ועולה כסף רב. הסיכון הוא שלאחר כל תהליך המחקר והפיתוח התרופה לא תקבל אישור ואז כל ההשקעה יורדת לטמיון. ויש דוגמאות רבות לכך. לעומת זאת תרופה טובה המוכיחה את יעילותה לאורך זמן תביא לחברה רווח ניכר- לכל משך תוקף הפטנט היא תשווק ללא תחרות.

היצרנים מחליטים איזו תרופה לשווק כתרופת מרשם ואיזו כתוסף מזון

חברת תרופות יכולה להחליט למכור תכשיר כתוסף מזון. אז לפי החוק אין מדובר בתרופה, והחברה פטורה מתהליך של מחקר ופיתוח-אין צורך בהוכחה שלתוסף המזון אין תופעות לוואי ושהוא אכן בעל פעילות קלינית. חברה תחליט לשווק תכשיר כתוסף מזון אם אין סיכוי לרשום את התכשיר כפטנט (ויטמינים למשל לא ניתן לרשום כפטנט), או שהחברה אינה מעוניינת להשקיע במחקר ופיתוח. שווק התכשיר כתוסף מזון אם כן, חוסך זמן וכסף ומאפשר שווק התכשיר באופן מידי כמעט, אולם לחברה אין כל בלעדיות- כל חברה מתחרה יכולה ליצר ולשווק את אותו תוסף מזון, בדיוק כמו שלאף מאפיה אין בלעדיות על לחם.

לתוספי מזון אין אינדיקציה רפואית מוכחת

על תוספי מזון מן הראוי לא לרשום אינדיקציות רפואיות. כמו שלא רושמים על לחם או על חלב שהם יעילים נגד כאב ראש או סכרת. אולם כאן מחזיקות החברות המייצרות תוספי מזון במקל בשני קצותיו: מצד אחד לא מגדירים את התכשיר כתרופה וחוסכים מחקר ופיתוח, ומצד שני כן רושמים אינדיקציות רפואיות על התכשיר משל היתה זו תרופה רשומה. דוגמאות לא חסרות: לכל תוסף מזון מוצמדת לפחות אינדיקציה רפואית אחת לה הוא כביכול מיועד. האינדיקציות הללו מבוססות על אמונות עממיות והן חסרות בסיס עובדתי. כל כך למה? כיון שמזה בדיוק נמנעה החברה המייצרת: התכשיר לא נחקר ולא נבדק.

לתוספי מזון יש תופעות לואי כמו לכל תרופה 

תוסף מזון לא נחקר ולא נבדק. האם הוא חסר תופעות לוואי ובטוח יותר מתרופה שכן עברה את תהליך האישור המקובל? ההפך הוא הנכון. תוסף מזון הוא תרופה לכל דבר. אך שונה הוא מתרופה רשומה בזה שתרופה רשומה נבדקה- ברור באילו אינדיקציות יש בה תועלת, מהי התועלת הצפויה, וידועות תופעות הלוואי להן ניתן לצפות, וידוע אילו בדיקות יש לבצע על מנת לאתרן. תוסף מזון שהוא כאמור תרופה לכל דבר לוקה בשתי בעיות: כלל לא ברור אם הוא מועיל לאינדיקציה המצוינת על האריזה או בכלל. ויש סכנה לתופעות לוואי (כמו מכל תרופה) אולם לא ידוע מהן תופעות הלוואי האפשריות, ולכן אין המלצה לשום בדיקות או מעקב לשם אבחון תופעות לוואי בשלב מוקדם.

דוגמאות לתופעות לואי של תוספי מזון

יש בספרות הרפואית דוגמאות רבות לתופעות לוואי מגוונות חלקן קשות שנגרמו עקב נטילת תוספי מזון שונים. מספר דוגמאות: גינקו בילובה שנחשב כמשפר זיכרון וזרימת דם מעלה סיכון לדימומים. סנט ג’ון וורט שנחשב כמשפר מצב רוח, עלול לגרום לעייפות, סחרחורת יובש בפה וכאבי בטן. כמו שיש אינטראקציות (השפעות גומלין) בין תרופות יש גם אנטראקציות בין תוספי מזון וגם בין תוספי מזון לתרופות. כדאי לזכור את הכלל: תרופה (כל תרופה גם “טבעית”) שהיא חסרת תופעות לואי לא עובדת כלל! כלומר אין לה כל השפעה לא לחיוב ולא לשלילה. וההפך גם נכון: כל תרופה הגורמת לפעולה שלשמה נוצרה יש לה גם תופעות לואי. כמובן שהתועלת מתרופה צריכה להיות גדולה הרבה יותר מהסכנה שבתופעות הלוואי אחרת התרופה לא אמורה להיות מאושרת לשימוש.

סיכום

השתדלתי להבהיר מספר נקודות:
כל חומר פעיל הנמכר כקפסולה או טבליה הוא תרופה, ולא משנה אם הוא מוגדר כתרופה או כתוסף מזון.
לתרופה רשומה יש יעילות מוכחת, תוסף מזון לא נבדק ויעילותו לכן לא הוכחה.
תוסף מזון בשום אופן אינו טבעי יותר או בטוח יותר מתרופה רשומה.
אני יודע שיטענו כנגדי שאני רופא קונבנציונאלי לכן אני נגד “תרופות טבעיות”. ובכן אני קובע את עמדתי לפי עובדות. כאשר אני מתרשם שתוסף מזון נבדק לפי אמות המידה המקובלות במחקר רפואי ונמצא יעיל, אמליץ להשתמש בו לאינדיקציה שהוכחה. אני מודה שמקרים כאלה הם נדירים. זה נובע מכך שגוף כלשהוא צריך להשקיע הרבה כסף ומשאבים על מנת לבדוק יעילות ובטיחות של תוסף מזון כאשר לא ברור אם יזכה להגנה של פטנט.
יש דוגמא טובה לכך: ידוע שתזונה הכוללת דגים על בסיס שבועי בריאה יותר מהתזונה המערבית המקובלת. דגים בעיקר דגי ים צפוני עשירים באומגה-3. קיימים מספר תוספי מזון של יצרנים שונים המכילים אומגה-3. כולם טוענים לתועלת בריאותית ניכרת במיוחד מבחינה לבבית. עד כאן טוב ויפה- אך מי אמר שאומגה 3 בקפסולות יעילה כמו אכילת דג?
אסור להניח זאת-יש להוכיח זאת
ואמנם תכשיר אומגה 3 מסוים עבר בדיקה אמיתית ואמינה והוכיח יעילות ובטיחות קלינית כטיפול בחולים שעברו אוטם לבבי. תכשיר זה -שהוא תרופה לכל דבר עבר את כל הליך הרישוי וקיבל אינדיקציה רפואית ברורה, כעת הוא תרופת מרשם מוגנת בפטנט. תכשיר זה בהחלט ארשום לחולים המתאימים. כל שאר תכשירי אומגה 3 מוגדרים כתוספי מזון הטוענים לאותה יעילות ואותה אינדיקציה אך חסרים ביסוס עובדתי דומה.

ולסיום

עוד משפט לאלו שעדין סוברים שתוספי מזון הם “טבעיים”: קחו לדוגמא וויטמין מסוים, אשר באופן טבעי ניתן לספקו לגוף ע”י אכילת פרי למשל. הוויטמין נמכר גם כתוסף מזון “טבעי” בקפסולות. האם הקפסולה מזכירה באופן כלשהו את הפרי? או שהיא דומה יותר לקפסולה של כל תרופה אחרת?